PAT-Grundlagen

    Regulatorische Anforderungen an PAT-Systeme

    PAT-Systeme in regulierten Umgebungen müssen GMP-Anforderungen, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 erfüllen. Validierung, Audit Trail und Datensicherheit sind Pflicht.

    Dieser Artikel wird laufend erweitert. Weitere Inhalte, Praxisbeispiele und Literaturangaben folgen.

    Redaktioneller Hinweis

    Dieser Artikel wurde nach bestem Wissen und Gewissen auf Basis öffentlich verfügbarer Fachinformationen, Normen und Herstellerangaben erstellt. Technische Spezifikationen können sich ändern — für verbindliche Angaben konsultieren Sie aktuelle Herstellerdatenblätter und zuständige Normungsgremien. Analytic Journal erstellt redaktionellen Content unabhängig von Herstellern und Werbepartnern.

    Autor: Dusko Kadijevic — 20 Jahre Erfahrung als PAT-Anwender in der Prozessindustrie